소개
FDA의 약물 평가 연구 센터(CDER)는 미국 국민이 안전하고 효과적인 약물을 사용할 수 있게 합니다. 모든 제약 회사는 약물의 분자연구를 위해 수백만 달러에 다라는 연구와 시장에서 약물을 판매하기 위해 엄격한 승인 절차를 거치게 됩니다. 신약이 시장에 나오기까지는 총 4단계로 나뉘게 됩니다. 각 단계(I-III)에서 지원의 유효성 및 안전성을 평가하며 의약품의 표시 내용을 검토하고 CDER에서 제조 현장을 조사한 후 최종적으로 시장에서 의약품 판매를 승인합니다. 그리고 마지막인 4단계에서는 일반인의 복용 후 부작용 여부를 확인합니다. 하지만 약물의 부작용이 대중적으로 나타날 경우, 해당 약물은 시장에서 회수하게 됩니다.
방법론
웹 스크래핑 프로젝트는 2015년부터 2021년 초(2021년 3월 10일)까지 Scrapy를 사용하여 모든 약물을 추출하는 것을 목표로 했습니다. 그리고 추가로 3개의 열이 추가되었는데, 이는 의료 분야, 구체적인 인체 시스템, 그리고 약물 대상 및 약물이 설계된 성별을 등을 설명하는데 사용되었습니다.
연구목적
FDA 승인 의약품의 트렌드
주로 어떤 의료 분야를 대표하는지?
약물의 제형은 무엇인지?
최대 의약품 승인을 받은 회사들은 어느곳인지?
데이터 분석
2015년부터 2021년 3월 10일까지 285개의 승인된 약물과 제출된 신청서의 세부 정보를 FDA 웹사이트에서 스크랩했습니다. 신약의 트렌드를 알아보기 위해 2015년부터 매년 FDA 승인을 받은 의약품의 수를 조사했습니다. 2018년은 59개의 의약품 승인으로 가장 성공적인 해였던 거에 반면 2016년에는 가장 적은 수의 의약품 승인(23건)이 있었습니다. 그리고 2021년에는 3월 10일까지 총 12개의 의약품이 승인되었습니다.
다음 목표는 이러한 약물들이 각각 나타내는 다양한 의료 분야를 찾는 것이었습니다. 가장 많이 승인된 3대 의료 분야는 1.암(88개 의약품 또는 전체 승인 의약품의 31%) 2.심혈관계(26개 의약품 또는 전체 승인 의약품의 9.2%) 3.신경과(23개 의약품 또는 승인된 전체 의약품의 8.2%.) 등 위 항목들이 최종 승인된 의약품이었습니다.
이를 알아보기 위해 의료분야별 허가의약품의 연도별 내역을 조사했습니다. 항암제는 5년 연속 승인되었고 2015년은 정신 건강 약물과 심혈관 약물의 긍정적인 해였습니다. 2016년 이후로 가장 적은 약물 승인을 받은 부분은 대부분 암, 근육 및 간 영역에서 약물이었습니다. 가장 많은 약물 승인된 연도는 2018년, 2019년, 그리고 2020년에 나타났습니다. 2020년에는 에볼라와 COVID-19라는 치명적인 발병에 대한 약물이 승인되었습니다.
제형
약물이 우리 몸에 어떻게 투여되고 흡수되는지를 결정하는 다양한 제형의 약물이 있습니다. 일반적인 투여 형태는 정제, 캡슐, 주사제, 로션, 유제, 크림 등이 있습니다. 승인된 약물 대부분은 환자의 수용상태에 좋은 알약 형태입니다. 주사제는 두 번째로 가장 많이 사용되는 방식입니다. 특히, 솔루션은 암 환자들 사이에서 이미지 처리에 대중적으로 사용되고 있습니다.
승인 의약품의 우선순위 검토
신약 승인을 원하는 회사는 희소 질환에 대한 희귀의약품 카테고리 또는 해당 질병에 대한 다른 치료법이 효과가 없는 경우 승인을 원하는 약물 범주를 지정합니다. 최근 5년간 승인된 의약품 대부분은 희귀의약품 카테고리에 속합니다.
암 치료제
승인된 약물 대부분은 암 치료제입니다. CDC에 따르면 미국 인구 사망 주요 원인은 심장질병에 이어 암이라고 말했습니다. 지난 5년간 다른 194개 회사로부터 총 285개 의약품이 승인됐습니다. 승인된 최대 약물은 대부분 혈액암이었고 그다음은 폐암 및 갑상샘암 관련 약물이었습니다. 미국에서 폐암은 흔한 암 중 하나입니다. 종양의 정확한 위치와 단계별 종양은 암 치료에 중요한 역할을 합니다. 암 위치 영상과 관련된 약물은 총 6개가 승인됐습니다.
항암제의 투여량은 알약이 대부분이었고 캡슐제와 주사제가 동등하게 뒤를 이었습니다.
제형과 다양한 종류의 항암제를 알게 될수록 더 깊이 인사이트를 얻을 수 있게 됐습니다.
제형을 대표하는 부분은 폐, 신장 및 혈액암 치료제였습니다. 뼈와 췌장암 치료제는 용액 형태로만 존재했습니다. 암 영상용 약물은 용액 형태였고 전립선암 치료제는 모두 알약 형태였습니다.
피부암은 대부분 알약 형태였으며 각 주사제와 캡슐에 하나만 형성됐습니다.
암은 매우 복잡한 질병이며 대부분은, 하나 이상의 유전자에 의해 조작됩니다. 때에 따라 암 치료가 일부 환자에게는 작용하지 않거나, 암 치료의 효과를 저조 시키는 돌연변이 암세포로 변하기도 합니다. 따라서 대량의 승인된 암세포 치료약물은 다른 질병 약물보다 희귀 범주에 속하게 됐습니다.
암 치료제에 관한 성별 연구에 따르면, 대부분의 암 치료제는 성인을 겨냥했고 그중 단 6개의 약물만이 어린이용으로 만들어졌습니다. 어린이들에게서 암세포가 발견되는 건 흔하진 않지만, 2021년에는 10,500건이 암으로 진단되고 약 1,190명이 해당 질병으로 사망할 것으로 추정했습니다(cancer.gov).
상위 제약 회사들
의약품 제조업체는 성공적인 의약품을 만들기 위해 막대한 투자와 수많은 연구를 진행합니다. 다른 약물 발견에 관한 회사의 연구 관심은 다른 제약 회사에 경쟁 구도를 만들게 됩니다. 2015년부터 193개 기업에서 총 285개 고유 의약품이 승인됐습니다. 193개 회사 중 43개 회사가 1개 이상의 의약품에 대해 승인받았습니다. 11개 기업은 3개 의약품에 대해 승인받았고, 지난 5년 동안 6개 회사가 5개 이상의 약물에 대해 승인받았습니다.
Novartis (10)
Genentech Inc. (7)
Eli Lilly and Co (6)
Abbvie Inc. (5)
Gilead Sciences Inc. (5)
Merck sharp Dohme (5)
흥미로운 부분은, 상위 5개 기업이 지난 5년 동안의 신약 개발 측면에서, 서로 다른 연구 분야를 찾은 것이었습니다. 암 치료 영역은 Novartis에서 선호하는 영역이었고, Genetech와 Gilead사는 HIV, C형 간염 및 COVID-19에 더 집중했습니다. Gildead사는 2021년 3월까지 코로나 19 치료제를 내놓은 유일한 회사였습니다. Eli Lilly and Co사는 암, 면역학 및 신경학 약물 분야에서 독점했습니다.
노바티스는 지난 5년간 10건의 의약품 승인을 받은 1위 기업입니다. 이는 광범위한 연구와 경쟁력 있는 팀으로 성장하는 회사로 큰 성과를 이루었습니다. 2019년은 1년에 5개의 의약품이 승인되면서 회사에 가장 성공적인 해가 되었습니다.
요약
이번 연구는 지난 5년간 승인된 의약품의 트렌드를 파악하고, 상위 기업들의 연구와 시장을 이해하는 데 사용되었습니다. 결과물은 다음과 같습니다.
2015년부터 FDA 승인을 받은 신약 수는 285개.
암 치료제와 관련된 약물들은 대부분 혈액암 치료제로 승인됨.
정제 제형은 회사에서 사용된 가장 일반적인 제형 형태.
대부분의 항암제 약품 승인은 희소 질환 치료제 약품으로 승인됨.
노바티스는 지난 5년간 가장 많은 의약품 승인을 받았으며 각 의약품은 다양한 의료분야를 대표하고 있음.
흥미로운 사실
천연두는 세계에서 근절되었지만 Siga Technologies의 Tecovirimat는 Tpoxx라는 상표명으로 지금도 생화학무기가 수백만 개가 제조되고 있습니다.
신장 또는 신장학 약물도 상당량 승인받았습니다. 그러나 상위 5개 회사는 신장학 약물에 대한 승인은 아직 받지 못했습니다.
영유아용 약물은 대부분 희소 유전병인 조로증, 뒤셴형 근이영양증이었습니다.
코로나19 치료제 목적으로 최초 승인된 회사는 길리어드(Gilead) 입니다.
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